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消毒产品生产企业卫生许可事项标准化办事指南(一次性使用医疗用品的生产企业除外)

作者:

编辑:市卫生局管理员 

发布时间:2017-11-16

一、受理范围

用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品。消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业

二、设立依据

1、《中华人民共和国传染病防治法》第29

2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)

3、《江西省人民政府关于取消和调整一批行政权力项目的决定》(赣府发〔201645号)

三、实施机关

市级卫生计生行政部门。

四、审批条件

1、符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定,消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

2、符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求;

3、具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;

4、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;

5、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

序号

提交材料名称

材料来源

原件/复印件

份数

纸质/电子文件

形式标准要求

1

《消毒产品生产企业卫生许可申请表》

申请单位

原件

1

纸质

1.A4规格;2.项目填写完整;

2

营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件

申请单位

复印件

1

纸质

1.A4规格;

3

消毒产品生产企业现场监督审核表

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

4

生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

5

生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

6

生产和检验设备清单

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

7

净化车间检测报告或生产环境检测报告

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

8

生产用水检测报告

检测部门

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

9

企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

10

拟生产产品目录和产品标签(含说明书)

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

11

委托检测协议书(限允许委托检验的生产企业)

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

12

卫生计生行政部门要求提供的其他材料(生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件)

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

13

大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

14

大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

15

 大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件

申请单位

原件、复印件

1

纸质

1.A4规格;

16

 大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件

申请单位

原件

1

纸质

1.A4规格;

 

六、审批时限

审批时限

承诺件  14个工作日

法定办理时限

20个工作日

法定办理时限说明

自受理申请之日起20个工作日内进行审核。

七、审批收费

     不收费。

八、审批流程

本事项窗口办理流程如下:

1.取号。申请人在排队叫号机取得办理顺序号。

2.申请。申请人按顺序号到窗口提出申请,提交申请材料。

3.受理。窗口人员核验申请材料,符合申请资格,并材料齐全、符合规定格式的当场出具《受理回执》。不符合受理条件的,当场出具《申请材料补正告知书》,或出具不予受理通知书。

4.审查。部门在承诺时限内审查决定,予以通过的,签发通过决定,制作结果文书;不予通过的,出具不予通过决定书。

5.告知结果及取证。窗口办结,通知申请人到窗口领取或邮寄办理结果。

本事项网上办理流程如下:

1.申请人信息登记。申请人登陆江西省政务服务网,网上注册个人(法人)信息,确认阅读协议,开通网上办事大厅个人账户。

2.申请。申请人根据办事需求在政务服务网上找到相应事项提出申请,并上传电子化材料提交确认;需同时提供纸质材料的,根据提示到窗口提交或邮寄纸质材料。

3.受理。部门收到网上申请后对电子材料进行审核,符合申请资格,并材料齐全、符合规定格式的2个工作日内在网上出具电子《受理回执》,不符合受理条件的,2个工作日内在网上出具《申请材料补正告知书》或《不予受理通知书》,申请人可在网上“个人中心”查阅、打印《收件回执》或《受理回执》、《申请材料补正告知书》、《不予受理通知书》;需要到窗口提交纸质材料才正式受理的,部门收到纸质材料并与网上材料核对无误后,出具《收件回执》或《受理回执》。

4.审查。部门受理后在承诺时限内作出审查决定,予以通过的,签发通过决定,制作结果文书;不予通过的,出具《不予通过决定书》。

5.取证。申请人根据短信提示在网上个人中心查阅办理情况,到窗口领取或邮寄办理结果。

九、办理地址

1.窗口办理地址

服务窗口

联系电话

办公时间

交通指引

新余市赣西大道1958号新余市行政审批服务中心一楼

0790-6422739

上午9:00—12:00

下午13:30—17:00

 

可搭乘公交车302304路至市行政审批服务中心下。

   2.网上办理网址

http://xy.jxzwfww.gov.cn/xy/public/index    

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1、申请人可通过电话、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话查询:0790-6422739

窗口查询:新余市赣西大道1958号新余市行政审批服务中心一楼

2、  申请人可通过电话、行政审批服务中心咨询台等方式进行投诉。

电话投诉:07906422701

3、  申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

十一、附件

《消毒产品生产企业卫生许可申请表》

表格


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